ATMP auf dem Weg zur Zulassung: Von der Regulierung über CMC bis zur klinischen Prüfung

Dieses Micro-Credential vermittelt einen praxisnahen Überblick über die Entwicklung von ATMPs von der präklinischen Phase bis zur frühen klinischen Prüfung. Im Zentrum stehen die regulatorischen Rahmenbedingungen in Europa und den USA, CMC-/Quality-Aspekte sowie GMP- und klinische Anforderungen. 

Die Veranstaltung führt zunächst in Grundlagen, Produktarten und Beispiele aus Forschung und Klinik ein und vertieft danach zentrale Bausteine der ATMP-Entwicklung: von Entwicklungsstrategie und Target Product Profile (TPP) über Behördeninteraktionen bis hin zur klinischen Roadmap. Anhand typischer Herausforderungen und Risiken in ATMP-Projekten lernen die Teilnehmenden, wie sich zentrale Schnittstellen zwischen Regulatory, CMC, GMP und Klinik integrieren lassen. 

Programm

1.    Einführung in ATMPs
          Grundlagen und zentrale Konzepte
          Produktarten im Bereich ATMP
          Beispiele aus Forschung und Klinik
2.    Entwicklungsstrategie für ATMPs
          Überblick über die ATMP-Entwicklung von präklinisch bis klinisch
          Target Product Profile (TPP) und strategische Planung
          Risikobetrachtung und typische Herausforderungen in der Entwicklung
3.    Regulatory EU & USA
          Einordnung von ATMPs im regulatorischen Umfeld
          Zuständige Behörden und frühe Interaktionsmöglichkeiten
          Unterschiede zwischen EU und USA in Regulatorik und Prozessen
4.    GMP & Herstellung
          GMP-Anforderungen für ATMPs
          Aseptische Herstellungsprozesse und Qualitätsmanagement (QM)
          Freigabeprozesse und typische Herausforderungen in der Produktion
5.    CMC & Quality
          Herstellung und Kontrollstrategie (Control Strategy)
          Spezifikationen und Stabilitätsanforderungen
          Dokumentation für IMPD/IND und weitere regulatorische Dossiers
6.    Klinische Entwicklung & Roadmap
          Planung klinischer Studien im ATMP-Kontext
          Sicherheitsaspekte und Schnittstellen zwischen den Funktionen
          Integrierte Roadmap für ATMP-Projekte von präklinisch zur frühen Klinik

Die Präsentationsfolien stehen als begleitendes Lernmaterial zur Verfügung und enthalten weiterführende Links zu relevanten regulatorischen Leitlinien und Behördeninformationen, sodass Teilnehmende das Gelernte eigenständig vertiefen können. 

Ziele

Nach Abschluss des Micro-Credentials können die Sie

• zentrale Entwicklungsbausteine in ATMP-Projekten von präklinisch bis zur frühen Klinik einordnen
• wichtige Schnittstellen zwischen Regulatory Affairs, CMC/Quality, GMP und klinischer Entwicklung verstehen und benennen
• typische Risiken und Herausforderungen in ATMP-Projekten identifizieren
• grundlegende regulatorische Anforderungen in der EU und den USA unterscheiden
• die Bedeutung von CMC-/Quality-Aspekten und GMP-Prozessen für die erfolgreiche ATMP-Entwicklung einschätzen

Zielgruppe

Adressiert werden Personen mit fachlichem Hintergrund in    Biotechnologie, Pharmazie, Life Sciences, Regulatory Affairs oder klinischer Entwicklung. 

Abschlussmöglichkeit

Das Micro-Credential kann optional mit einer 30-minütigen schriftlichen Prüfung in Form von Multiple-Choice- und Kurzfragen abgeschlossen werden, in der Sie Ihr erworbenes Wissen zu den behandelten regulatorischen, CMC-/Quality- und klinischen Aspekten der ATMP-Entwicklung nachweisen. Sie erhalten bei erfolgreicher Teilnahme ein Abschlusszertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten dokumentiert

Anmeldung

Sie können sich bis zum 17.01.2027 über den oben stehenden Anmeldelink für dieses Micro-Credential registrieren.

Bühnenbild: Adobe Stock (KI-generiert)