Einführung in die GMP: Grundlagen der »Guten Herstellungspraxis« (Micro-Credential)

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist zentral für die Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Modul vermittelt die grundlegenden Prinzipien und gesetzlichen Anforderungen von GMP und zeigt auf, wie ein pharmazeutisches Qualitätssystem aufgebaut und umgesetzt wird. Im Fokus stehen die Verantwortung und das Verhalten des Personals, Anforderungen an Räume und Ausrüstung zur Vermeidung von Kontaminationen sowie der korrekten Dokumentation nach ALCOA+-Prinzipien. Zudem werden praxisnah die wesentlichen Elemente des Qualitätsmanagements, die Handhabung von Abweichungen und das Risikomanagement inklusive CAPA-Prozessen behandelt. So erhalten Sie das notwendige Wissen, um GMP-konforme Prozesse im eigenen Unternehmen erfolgreich zu implementieren.

Programm

1. Das Pharmazeutische Qualitätssystem - Bedeutung und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP)
2. Personal - Verantwortung, Schulung & Verhalten im GMP-Betrieb
3. Anforderungen des GMP-Leitfadens an Räumlichkeiten und Ausrüstungen zur Vermeidung von Kontaminationen & Kreuzkontaminationen
4. Qualitätsmanagementsystem und Dokumentation
5. Risikomanagement, Abweichungen und CAPA

Ziele

• Sie erlangen ein fundiertes Wissen über die Bedeutung und Historie von GMP, deren gesetzlichen Grundlagen und die wichtigsten Funktionsträger samt ihrer Aufgaben- und Verantwortungsbereiche
• Sie lernen die unterschiedliche Reinraumklassen, Verhaltensregeln
  im Reinraum sowie die Anforderungen an Anlagen und Ausrüstungen kennen (Unterschied zwischen einer Qualifizierung und einer Validierung)
• Sie lernen basierend auf dem ALCOA+ Prinzip die Bedeutung einer
  korrekten, vollständigen und manipulationssichere Dokumentation kennen (unterschiedliche Dokumentationstypen, insbesondere Protokolle der
  Chargenfertigung (Batch Record))
• Sie lernen die Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements kennen (Umgang mit Abweichungen, Maßnahmen zur Vermeidung eines Wiederauftreten einer Abweichung (CAPA-Prozesses))

Abschlussmöglichkeit

Das Micro-Credential kann optional mit einer mündlichen Prürfung abgeschlossen werden und Sie erhalten bei erfolgreicher Teilnahme ein Abschlusszertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten dokumentiert.

Anmeldung

Sie können sich bis zum 03.03.2026 über unten stehendes Formular zu diesem Micro-Credential anmelden.

Bühnenbild: Adobe Stock