GMP kompakt - Grundlagen und Anwendung der Guten Herstellungspraxis (Micro-Credential)

In diesem Kurs erhalten Sie einen praxisnahen Einblick in zentrale Elemente eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems. Aufbauend auf den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) beschäftigen Sie sich mit der Sicherstellung der Arzneimittelqualität und der Patientensicherheit, reflektieren Ihre Rolle als „Faktor Mensch“ im GMP-Umfeld, lernen die Bedeutung einer verlässlichen Dokumentation und gelebten Datenintegrität kennen und erfahren, wie Sie durch den strukturierten Umgang mit Abweichungen und CAPAs aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems beitragen können.

Programm

1. Session: Sicherstellung der Arzneimittelqualität in der pharmazeutischen Industrie - Bedeutung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Hinblick auf die Patientensicherheit. 
2. Session: Der Faktor Mensch - Verantwortung, Schulung und Verhalten des Personals im GMP-Umfeld. 
3. Session: Die Dokumentation als Schlüsselfaktor - Datenintegrität ist die Grundlage für verlässliche Daten und schafft Vertrauen in Arzneimittel. 
4. Session: Kontinuierliche Verbesserung als Ziel - Wie Abweichungen und CAPAs zur Verbesserung des Pharmazeutischen Qualitätssystems beitragen. 

Ziele

• Sie können nach Abschluss des Kurses erläutern, warum GMP die Basis eines funktionierenden pharmazeutischen Qualitätssystems ist und wie sie zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und zur Patientensicherheit beiträgt.
• Sie können nach Abschluss des Kurses die Bedeutung des Faktors Mensch im GMP-Umfeld beschreiben, insbesondere Verantwortung, Schulung und GMP-gerechtes Verhalten des Personals.
• Sie können nach Abschluss des Kurses erklären, warum Dokumentation ein Schlüsselfaktor im GMP-System ist, den Begriff der Datenintegrität erläutern und darlegen, wie verlässliche Daten Vertrauen in Arzneimittel schaffen.
• Sie können nach Abschluss des Kurses darstellen, wie Abweichungen und CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung beitragen und welche Rolle sie im pharmazeutischen Qualitätssystem spielen.

Seminarunterlagen

Für diesen Kurs wird ein Skript zur Verfügung gestellt. Ergänzend kommen während der Kurseinheiten zusätzliche Materialien wie Erklärvideos oder Podcasts zum Einsatz. Bereits im Vorfeld erhalten die Teilnehmenden einen Podcast zur Vorbereitung auf den Kurs.

Abschlussmöglichkeit

Das Micro-Credential kann optional mit einer schriftlichen Prüfung (30 min.) abgeschlossen werden und Sie erhalten bei erfolgreicher Teilnahme ein Abschlusszertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten dokumentiert.

Dozentin

Tanja Illig

Bachelor in Pharmazeutischer Biotechnologie (Hochschule Biberach), Master in Biological Sciences (Universität Konstanz), Tätig in den Bereichen Deviation, CAPA und Change Control bei Vetter Pharma, aktuell Qualitätssystemmanagerin bei CureVac Manufacturing GmbH (Schwerpunkte: Deviations und CAPA)

Bühnenbild: Adobe Stock