Advanced Good Manufacturing Practice (GMP) und Data Science

Veranstaltungsinformationen

Das Modul "Advanced GMP und Data Science" bietet Ihnen die Möglichkeit, ihre wissenschaftlichen Grundlagen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen zu vertiefen. Unter Berücksichtigung der Grundsätze des "Quality by Design (QbD)" lernen Sie, komplexe Fragestellungen zu bearbeiten.

Verständnis und Anwendung von PAT

Die Prinzipien der "Process Analytical Technology (PAT)" sind entscheidend für die routinemäßige Analytik in der Produktion. Sie erlernen den Einsatz von spektroskopischen Tools und Sensoren und verstehen die Bedeutung von PAT für die Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln. Dieses Wissen wird genutzt, um Leitlinien und Gesetze für Abgabe, Vertrieb, Dokumentation und Entsorgung von Arzneimitteln sowie pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen umzusetzen.

Qualitätssicherung und Dokumentation

Das Modul vermittelt die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld. Studierende eignen sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben an und lernen biophysikalische, biochemische, biotechnologische und bioanalytische Methoden kennen. Sie entwickeln QS-Strategien basierend auf ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden und nutzen PAT-Werkzeuge zum Design, zur Analyse und Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse.

Implementierung und Optimierung von QS-Strategien

Durch die Anwendung von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien entwerfen Studierende Konzepte zur Qualitätssicherung. Im Laborpraktikum implementieren sie QbD-Konzepte und erstellen Validierungs- und Qualifizierungspläne. Sie erlernen die Verifizierung und Freigabeanalytik und erstellen In-Prozess-Kontrollen.

Data Sciences und Good Machine Learning Practice (GMLP)

Sie können die Schlüsselbegriffe des EU Data Quality Framework (DQF) erklären und sicher anwenden. Sie verstehen die Grundsätze der "Good Machine Learning Practice (GMLP)" und deren Anwendung in der Unterstützung von Methoden. Komplexe Zusammenhänge werden durch die Nutzung von Test-, Trainings- und validierten Daten verstanden. Analytische Methoden für die Qualitätssicherung werden implementiert und optimiert.

Inhalte:

GMP II

• Trends in der pharmazeutischen Entwicklung: Industrie 4.0, Automation, Digitalisierung / Data Integrity
• Regeln und Konformitätskriterien für Daten; EU Data Quality Framework (DQF).
• Good Machine Learning Practice (GMLP)
• Wissensmanagement und effiziente Entwicklung, von der Planung zur Marktproduktion, GMP-Geltungsbereich, Wechselwirkungen zwischen pharmazeutischen Entwicklungen und GMP-Anforderungen, neue Werkzeuge der GMP-Prozessentwicklung
• Qualitätsrisikomanagement: Checklisten, FMEA, RPZ & Pareto-Diagramme, FMECA, C&E Matrix
• Was ist QbD?
• Was ist PAT?
• Produktdefinition und -design, Prozessdesign und analytisches Design: „ATP, TPP & QTPP, „Design Space“, PAT-Strategien, Qualitätsorientiertes Management der Variabilität 
• Bedeutung und Rolle eines PAT-basierten Systems in der Pharma
• PAT als technisches und regulatorisches Werkzeug

Angewandte Qualitätssicherung

• Qualitätssicherung in Produktentwicklung und Risikomanagement
• Qualitätssicherungssysteme
• Statistische Prozesskontrolle im CMC-Bereich
• Multivariate Datenanalyse und Prozessmonitoring
• Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für 
• die Qualitätskontrolle
• Umfang der Validierung in der Entwicklung, Spurenanalytik und Re-Validierung
• Umfang der Validierung in der Analytischen Kontrolle; Validierungsansätze
• Umfang der Validierung in der klinischen Entwicklung; Ablauf einer Vollvalidierung 
• Validierbarkeit/ Echtzeitvalidierung und Echtzeitkontrollverfahren
• Implementierung neuer Verfahren und Methodentransfer
• Gruppenarbeit Methodenvalidierung und Anlagenqualifizierung 
• Übungen und Seminare zur Methodenentwicklung und Prozessvalidierung
• Änderungskontrolle / Umgang mit Abweichungen
• Tracking / Tracing 
• Moderne CAPA-Strategien / Beispielssysteme
• Freigabesysteme und Strategien für automatisierte Prozesse

Data Sciences

• Grundlagen des maschinellen Lernens
• Untersuchen und Analysieren von Daten mit Python
• Umgang und Analyse von Prozess- und spektroskopischen Daten/ „Data mining“ 
• Vielfalt von „Data mining“ und Datentypen
• Gewinnung von Erkenntnissen und Schlussfolgerungen

Dokumentation

• Änderungskontrolle und regulatorische Compliance
• Automatisierung und GMP-Dokumentation
• Trends bei der Qualifizierung von vollautomatisierten Systemen

QS- und Data-Analytics-Teilübungen

• Übungen zur SPC, Hypothesenformulierung und –tests
• Qualitätskontrollkarten mit Wiederfindungsrate und Trendanalyse
• Einführung in die multivariable Datenanalyse und Datenmanagement
• Clusteranalyse und Datenorchestrierung
• Python-Programmierung

Abschluss: Entdecken Sie unser Modul als integralen Bestandteil des weiterbildenden Masterstudiengangs "Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)". Diese spannende Weiterbildung kann sowohl im Rahmen des Masterstudiengangs als auch als eigenständiges Kontaktstudium absolviert werden. Dabei stehen Ihnen drei attraktive Abschlussmöglichkeiten zur Verfügung:

a) Hochschulzertifikat: Schließen Sie das Modul erfolgreich ab und erhalten Sie das begehrte Hochschulzertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich "Advanced Good Manufacturing (GMP) und Data Science" dokumentiert.

b) Certificate of Advanced Studies (CAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Von GMP bis QS: Qualität in der pharamzeutischen Herstellung" ab und erlangen Sie das renommierte Certificate of Advanced Studies.   

c) Diploma of Advanced Studies (DAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Projektsteuerung in der Wirkstoffproduktion" ab und erlangen Sie das renommierte Diploma of Advanced Studies.      

Bewerbungszeitraum: 01.11.-15.02.

Credits: 3 Leistungspunkte

Format:

Sprache:

Prüfungsleistung:

Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen

Leitung: N.N.

Frquenz: jedes Sommersemester                                                           

Zulassungsvorraussetzungen: Dieses Modul ist Teil des Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften und unterliegt dessen Zulassungsvoraussetzungen. Die Hochschulleitung behält sich jedoch das Recht vor, auf Empfehlung des Zulassungsausschusses bestimmte Zulassungsvoraussetzungen für den weiterbildenden Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften für Teilnehmer*innen des Kontaktstudiums teilweise oder vollständig aufzuheben. Dieses Modul fällt unter das Kontaktstudium.

Zulassungsvoraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.