Arzneimittelzulassung und Recht

Veranstaltungsinformationen

• Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht" vermittelt den Studierenden Registrierungs- und, Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan.
• Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht.
• Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Abschluss: Zertifikat

Preis: 1250 Euro

Dauer: ein Semester

Bewerbungszeitraum: 01.05.-15.08.

Credits: 6 ECTS

Format: E-Learning

Sprache: Deutsch

Prüfungsform: Klausur, Vortrag mit anschließender Diskussion

Leitung: Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou

Frequenz: Jedes Wintersemester

Zulassungsvoraussetzungen: Im Einzelnen gelten die Zulassungsvoraussetzungen des weiterbildenden Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften, dem das Modul für das die Zulassung beantragt wird, zugeordnet ist. Die Zulassungsvoraussetzungen sind in der Zulassungssatzung des genannten weiterbildenden Masterstudiengangs geregelt. Die Hochschulleitung kann auf Vorschlag des Zulassungsausschusses beschließen, dass einzelne Zulassungsvoraussetzungen, die dem Nachweis der fachlichen Eignung für den gesamten Masterstudiengang dienen, bei Modulen des Kontaktstudiums für geeignete Bewerber nicht oder nicht in vollem Umfang zur Anwendung kommen. Zulassungsvorraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.

Bühnenbild: pixabay.de