Arzneimittelzulassung und Recht

Veranstaltungsinformationen

• Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht" vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan.
• Die Studierenden kennen die wichtigsten Arzneimittelbehörden und sind in der Lage, Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht.
• Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.
• Des Weiterem können Sie die Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen ermitteln, beurteilen und umsetzen.
• Wichtige Aspekte der Projektsteuerung können in eine selbstständig geplante Strategie implementiert werden. Ein Ziel des Modules ist es, dass die Studierenden eine regulatorische Strategie bei neuen bzw. bekannten Wirkstoffen von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung und im Postmarketing selbstständig entwickeln können.
• Die Studierenden können eine Strategie in der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit umsetzen und beurteilen. Ein weitere Teil ist die Bennenung und Umsetzung der Inhalte der regulatorischen Compliance.

Inhalte:

Grundlagen der Arzneimittelzulassung 

• Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
• Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
• Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
• Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)

Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten

• Deutschland: nationales Verfahren
• EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
• USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
• Japan: NDA, GAIY
• Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika Produktlebenszyklus
• Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
• Beendigung einer Zulassung
• Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
• Pre- und Postmarketing
• Referral
• Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Besonderheiten bei der Zulassung

• Kinderarzneimittel
• Orphan drugs
• Kombipräparate
• Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit

Zulassungsdokumentation

• CTD - eCTD
• NMV, RPS Rechtsgrundlagen
• Arzneimittelrecht - AMG HWG
• EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
• AMNOG
• Patentrecht
• Patentierbarkeitsvoraussetzung
• Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent – SPC
• Patenterteilungsverfahren
• Geltungsbereich
• Ethik-Recht
• Gentechnikrecht
• GenTG
• Anwendung in der Praxis
• Intra- & Supranationale Richtlinien
• Ethische Aspekte

Abschluss: Zertifikat

Preis: 1250 Euro

Dauer: ein Semester

Bewerbungszeitraum: 01.05.-15.08.

Credits: 6 ECTS

Format: E-Learning

Sprache: Deutsch, Englisch

Prüfungsform: Klausur, Vortrag mit anschließender Diskussion

Leitung: Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou

Frequenz: Jedes Wintersemester

Zulassungsvoraussetzungen: Im Einzelnen gelten die Zulassungsvoraussetzungen des weiterbildenden Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften, dem das Modul für das die Zulassung beantragt wird, zugeordnet ist. Die Zulassungsvoraussetzungen sind in der Zulassungssatzung des genannten weiterbildenden Masterstudiengangs geregelt. Die Hochschulleitung kann auf Vorschlag des Zulassungsausschusses beschließen, dass einzelne Zulassungsvoraussetzungen, die dem Nachweis der fachlichen Eignung für den gesamten Masterstudiengang dienen, bei Modulen des Kontaktstudiums für geeignete Bewerber nicht oder nicht in vollem Umfang zur Anwendung kommen. Zulassungsvorraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.

Bühnenbild: pixabay.de