Arzneimittelzulassung und Recht

Veranstaltungsinformationen

In unserem Modul "Arzneimittelzulassung und Recht" tauchen Sie tief in die Registrierungs- und Arzneimittelverfahren ein, sowohl in Deutschland als auch in anderen EU/EWR-Mitgliedstaaten, den USA und Japan. Wir bringen Ihnen nicht nur die wichtigsten Arzneimittelbehörden näher, sondern auch die relevanten Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht, Patentrecht, Gentechnik- und Ethikrecht.

Sie werden verstehen, wie entscheidend eine Marktzulassung für Arzneimittel und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen ist und wie sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet. Darüber hinaus werden Sie in der Lage sein, Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu identifizieren, zu bewerten und umzusetzen.

Unser Ziel ist es, dass Sie eine regulatorische Strategie für neue oder bekannte Wirkstoffe eigenständig entwickeln können, angefangen von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung und im Postmarketing. Sie werden fähig sein, Strategien in der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit umzusetzen und zu bewerten. Auch die Benennung und Umsetzung der Inhalte der regulatorischen Compliance wird ein wichtiger Schwerpunkt sein.

Bereichern Sie Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten in einem der wichtigsten Bereiche der pharmazeutischen Industrie.

Inhalte:

Grundlagen der Arzneimittelzulassung 

• Von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung
• Arzneimittelbehörden (EU-Mitgliedstaaten, USA, Japan und Rest der Welt)
• Definitionen: Arzneimittelbegriff, Generika, Biosimilars, OTC, OTX
• Nutzen-Risiko-Verhältnis
• Sicherheit (safety), Qualität (quality), Wirksamkeit (efficacy)

Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten

• Deutschland: nationales Verfahren
• EU: zentrales und de-zentrales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, Referral
• USA: IND, NDA, BLA, ANDA, Expedited Program
• Japan: NDA, GAIY
• Rest der Welt: China, Kanada, Australien, Süd-Afrika Produktlebenszyklus
• Aufrechterhalten einer Zulassung: Variations, Renewal, line extension
• Beendigung einer Zulassung
• Pharmakovigilanz /Arzneimittelsicherheit
• Pre- und Postmarketing
• Referral
• Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Besonderheiten bei der Zulassung

• Kinderarzneimittel
• Orphan drugs
• Kombipräparate
• Biosimilars & Generika: Unterlagenschutz, Vergleichbarkeit

Zulassungsdokumentation

• CTD - eCTD
• NMV, RPS Rechtsgrundlagen
• Arzneimittelrecht - AMG HWG
• EU-Richtlinien & EU-Verordnungen
• AMNOG
• Patentrecht
• Patentierbarkeitsvoraussetzung
• Definition: Erfindung, Urheberrecht, Patent – SPC
• Patenterteilungsverfahren
• Geltungsbereich
• Ethik-Recht
• Gentechnikrecht
• GenTG
• Anwendung in der Praxis
• Intra- & Supranationale Richtlinien
• Ethische Aspekte

Abschluss: Entdecken Sie unser Modul als integralen Bestandteil des weiterbildenden Masterstudiengangs "Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)". Diese spannende Weiterbildung kann sowohl im Rahmen des Masterstudiengangs als auch als eigenständiges Kontaktstudium absolviert werden. Dabei stehen Ihnen drei attraktive Abschlussmöglichkeiten zur Verfügung:

a) Hochschulzertifikat: Schließen Sie das Modul erfolgreich ab und erhalten Sie das begehrte Hochschulzertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich "Arzneimittelzulassung und Recht" dokumentiert.

b) Certificate of Advanced Studies (CAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Fertigarzneimittel: Zulassung, Recht & Marketing" ab und erlangen Sie das renommierte Certificate of Advanced Studies.

c) Diploma of Advanced Studies (DAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Projektsteuerung in der Wirkstoffproduktion" ab und erlangen Sie das renommierte Diploma of Advanced Studies.

Bewerbungszeitraum: 01.05.-15.08.

Credits: 6 Leistungspunkte

Format: E-Learning

Sprache: Deutsch, Englisch

Prüfungsleistung: Klausur, Vortrag mit anschließender Diskussion

Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen

Leitung: N.N.

Frequenz: jedes Wintersemester

Zulassungsvoraussetzungen: Dieses Modul ist Teil des Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften und unterliegt dessen Zulassungsvoraussetzungen. Die Hochschulleitung behält sich jedoch das Recht vor, auf Empfehlung des Zulassungsausschusses bestimmte Zulassungsvoraussetzungen für den weiterbildenden Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften für Teilnehmer*innen des Kontaktstudiums teilweise oder vollständig aufzuheben. Dieses Modul fällt unter das Kontaktstudium.

Zulassungsvorraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.