Methodenentwicklung, Basics Good Manufacturing Practice (GMP)

Veranstaltungsinformationen

Entdecken Sie unser Modul "Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice" und lernen Sie, Schlüsselbegriffe der Qualitätssicherung zu erklären und sicher anzuwenden. Beherrschen Sie die Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen und verstehen Sie grundlegende Konzepte wie Qualifizierung, Validierung und Risikobewertung.

Im Bereich Methodenentwicklung optimieren Sie Trennprobleme anhand praktischer Beispiele, wie der Trennung und quantitativen Bestimmung von Koffein in Getränken und Medikamenten oder der quantitativen Bestimmung von Insulin. Lernen Sie, chromatographische Parameter zu variieren und die besten Ergebnisse zu erzielen.

In diesem Modul lernen Sie die Bauteile einer HPLC-Anlage kennen und anwenden. Bearbeiten Sie Trennprobleme sowohl qualitativ als auch quantitativ. Im Laborpraktikum optimieren Sie verschiedene HPLC-Läufe und erlernen wichtige chromatographische Kenngrößen wie Kapazitätsfaktor, Selektivität und Auflösung.

Inhalte:

GMP I

• Was bedeutet Qualität?
• Folgen schwerer Qualitätsmängel in der pharmazeutischen Herstellung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Stufen der Qualifizierung mit Beispielen
• Ablauf einer Validierung am Beispiel von Analysenmethoden im Pharmabereich
• Arzneibücher (AMG; Pharm. Eur.), Arbeitsanweisungen und Herstellungsanweisungen
• GxP, Abgrenzung GMP/GLP
• Überwachungsbehörden
• EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis
• Reinraumzonen
• pharmazeutischer Herstellungsprozess: Produktion, Qualitätskontrolle und Freigabe

Methodenentwicklung

• Bauteile einer HPLC Anlage
• Qualitativer und quantitativer Aspekt eines Chromatogramms
• Chromatographische Kenngrößen (z.B. Kapazitätsfaktor, Selektivität, Auflösung, Bodenzahl etc.)
• Auswirkung von chromatographischen Parametern (Temperatur, Fluss/Druck, Eluentenzusammensetzung etc.)

Abschluss: Entdecken Sie unser Modul als integralen Bestandteil des weiterbildenden Masterstudiengangs "Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.)". Diese spannende Weiterbildung kann sowohl im Rahmen des Masterstudiengangs als auch als eigenständiges Kontaktstudium absolviert werden. Dabei stehen Ihnen drei attraktive Abschlussmöglichkeiten zur Verfügung:

a) Hochschulzertifikat: Schließen Sie das Modul erfolgreich ab und erhalten Sie das begehrte Hochschulzertifikat, das Ihre erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten im Bereich "Methodenentwicklung, Basics of Good Manufacturing Practice (GMP)" dokumentiert.

b) Certificate of Advanced Studies (CAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Von GMP bis QS: Qualität in der pharamzeutischen Herstellung" ab und erlangen Sie das renommierte Certificate of Advanced Studies.    

c) Diploma of Advanced Studies (DAS): Schließen Sie das Modul im Rahmen der Weiterbildung "Projektsteuerung in der Wirkstoffproduktion" ab und erlangen Sie das renommierte Diploma of Advanced Studies.        

Bewerbungszeitraum: 01.05.-15.08.

Credits: 3 Leistungspunkte

Format: E-Learning mit Labor

Sprache: Deutsch, Englisch

Prüfungsleistung: Klausur

Modulgruppe: Interdisziplinäre Kompetenzen

Leitung: N.N.

Frquenz: jedes Wintersemester               

Zulassungsvoraussetzungen: Dieses Modul ist Teil des Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften und unterliegt dessen Zulassungsvoraussetzungen. Die Hochschulleitung behält sich jedoch das Recht vor, auf Empfehlung des Zulassungsausschusses bestimmte Zulassungsvoraussetzungen für den weiterbildenden Masterstudiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften für Teilnehmer*innen des Kontaktstudiums teilweise oder vollständig aufzuheben. Dieses Modul fällt unter das Kontaktstudium.      

Zulassungsvorraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.