Upstream Processing (USP), Downstream Processing (DSP) and Process Optimization

Veranstaltungsinformationen

• Der Kurs USP, DSP & Process Optimization vermittelt den Teilnehmenden Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von unterschiedlichen Zellsystemen. Die Teilnehmenden lernen, Massenbilanzen für die Prozesse abzuleiten und einfache Vorhersagen bezüglich des Zellwachstums und Substratverbrauchs zu berechnen.
• Darüber hinaus sind die Teilnehmenden in der Lage, kostenrelevante Faktoren zu identifizieren und verschiedene Aufarbeitungstechniken von pharmazeutischen Proteinen und die relevanten Einflussfaktoren aufzuzählen und zu beschreiben.
• Die Teilnehmenden sind in der Lage, Risikoanalysen durchzuführen und Prozesse einem strukturierten Optimierungsprozess zu unterziehen.
• Die Studierenden können einen Bioreaktor bedienen und die wesentlichen Parameter ermitteln. Außerdem können sie eine skalierbare Chromatographie im Labor durchführen und die kritischen Aspekte in Prozessen beurteilen.

Inhalte:

Upstream Processing (USP)

• Ökonomische Aspekte der Prozessentwicklung
• Bioreaktoren: Mischer und Reaktortypen
• Zellwachstum in Bioreaktoren: Kinetik, Massenbilanzen und Prozessführung, Wachstumsmodelle
• Bioprozessanalytik und Steuerung: Sensoren, Automatisierung
• Transportvorgänge in Biosuspensionen

Downstream Processing (DSP)

• Allgemeine Aspekte der biotechnologischen Aufarbeitung
• Prozesschromatographie, chromatographische Parameter, Arten der Chromatographie,
• Radialchromatographie, kontinuierliche Chromatographie
• Monollithische Säulen, Membranadsorber
• Filtration: Dead-End-Filtration, Tangentialflussfiltration, Tiefenfiltration, Membranfiltration
• Kristallisation und Aggregation, Zwei-Phasensysteme
• Zellaufschlussmethoden
• Virussicherheit

Process Optimization

• Prozessüberblick (Prozessdarstellung, Ermittlung der wichtigsten Prozessspezifikationen (CTQs)
• Prozessdarstellungen und Identifikation von Einflussgrößen, Grafische Darstellung von Prozessdaten: Urwertkarte, Medianzyklen-Diagramm, Histogramme, Streudiagramme, signifikante und zufällige Unterschiede
• Prüfsysteme: Geeignete Messsysteme und Eignungsnachweis von Prüfprozessen (Bias, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Linearität und Stabilität), systematische Messabweichung, GR&R-Studie
• Prozessfähigkeit: cpk-Wert, Prozessfähigkeitsindizes u.ä. nach DIN ISO 21747
• Prozessanalyse: Regressionsanalyse, kurze Einführung/Wiederholung in die statistische Versuchsplanung
• Prozessverbesserung: Poke-Yoka-Prinzip, 635-Mehtode, Risikoanalyse mit FMEA und Fehlerbaumanalyse

Prüfungsform: Klausur, Protokoll

Format: E-Learning mit Labor

Leitung: Prof. Dr. Antje Labes

Frequenz: Jedes Sommersemester

Sprache: Englisch

Prüfungssprache: Deutsch

Credits: 6 ECTS

Bewerbungszeitraum: 01.11.-15.02

Abschluss: Der Kurs ist Bestandteil des weiterbildenden Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften (M.Sc.). Er kann in diesem Rahmen als Modul absolviert werden.
Für das Kontaktstudium bestehen darüber hinaus folgende Möglichkeiten:
a) Abschluss mit einem Zertifikat: Der Kurs kann gesondert belegt und mit einem Zertifikat abgeschlossen werden.
b) Der Kurs kann in Verbindung mit den Kursen "Methoden der Molekularbiologie: Anwendungsbeispiele" sowie "Cell Line Engineering" mit dem Certificate of Advanced Studies (CAS) "Von der Zelle zum Wirkstoff: Wirkstoffproduktion in Eukaryoten" abgeschlossen werden.

Zulassungsvoraussetzungen: Im Einzelnen gelten die Zulassungsvoraussetzungen des weiterbildenden Masterstudiengangs Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften, dem das Modul für das die Zulassung beantragt wird, zugeordnet ist. Die Zulassungsvoraussetzungen sind in der Zulassungssatzung des genannten weiterbildenden Masterstudiengangs geregelt. Die Hochschulleitung kann auf Vorschlag des Zulassungsausschusses beschließen, dass einzelne Zulassungsvoraussetzungen, die dem Nachweis der fachlichen Eignung für den gesamten Masterstudiengang dienen, bei Modulen des Kontaktstudiums für geeignete Bewerber nicht oder nicht in vollem Umfang zur Anwendung kommen.                                                                              
Zulassungsvorraussetzungen sind:
a) Der Nachweis eines grundständigen Hochschulabschlusses im Bereich der Biotechnologie oder der Medizintechnik oder eines Studiengangs mit im wesentlich gleichen Inhalten (wie z.B. Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Biosystemtechnik, Biomedizin, Pharmazie) an einer in- oder ausländischen Hochschule auf dem Niveau von mindestens dreieinhalb Studienjahren bzw. mindestens 210 Leistungspunkten.
b) Eine qualifizierte berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr nach dem ersten Hochschulabschluss.
c) Ein Nachweis über ausreichende Kenntnisse der biologischen Sicherheit (entsprechend der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)). Die Kenntnisse können zum Beispiel durch einen Vorkurs oder einen Nachweis vom Arbeitgeber belegt werden. Fehlende Kenntnisse können innerhalb des Studienprogramms nachgeholt werden.